临床数据的管理是生命科学企业运营中的关键一环，精简而安全的信息存储、管理、分享流程更是其高效运营体系中不可或缺的一部分。DFIN Venue®虚拟数据室（Virtual Data Room）通过对客户需求的深入了解及业界领先的技术，为客户提供直击痛点的解决方案，助力生命科学企业运营降本提效。
虚拟数据室（Virtual Data Room）——生命科学企业两全其美的解决方案
包括生物技术和制药企业在内的生命科学企业在创新研发突破性产品、服务和疗法的过程中，通常会邀请志愿者参加生物医学实验，以进行临床研究。无论是在道德、法律，还是商业层面，企业都有责任保护这些高度敏感的数据信息。
然而生命科学的业务性质、监管环境，以及产业结构决定了这些收集起来的敏感数据不止需要被安全地存储起来，企业还需要在保证数据信息安全的情况下，将这些数据与包括合作伙伴与监管方在内的第三方进行分享传输——这为企业运营带来的挑战不可忽视。因为该环节一旦出现瑕疵，企业可能不止面临财务上的损失，还可能需要承担法律上的责任，以及企业名誉和道德上的风险。另一方面，过于繁重的保护措施则可能会大幅提高运营成本，从而拖慢核心业务的进程。
以Venue®为代表的一站式云端虚拟数据室，是生命科学企业应对这种运营挑战的一种两全其美的解决方案。一站式云端虚拟数据室不止为敏感数据提供了安全的加密存储，而且可以通过便捷易用的界面提高数据管理的效率。此外，虚拟数据室的权限管理功能让企业可以便捷无忧地与第三方进行敏感数据共享。这些优点让其成为适用于包括临床试验、CRO（受托研究机构）、监管审批等多种运营场景的最优解决方案，且能与企业的并购、融资、许可交易等其他非业务交易场景形成无缝过渡。
专为生命科学企业打造，
适用多种运营场景
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临床试验中敏感数据的安全保护
临床试验以涉及人类参与者的各类研究为中心，生成的数据包括医疗记录、基因组数据和诊断信息。对这些数据进行安全、科学、合规以及符合道德的存储及传输，对确保科学研究的完整性、遵守监管标准，以及参与研究中个人的福祉和隐私都至关重要。
正因为临床数据的特殊性，这个过程需要由最高级别的安全技术提供保障。Venue®虚拟数据室解决方案在各套件层级都融入了业界领先的安全要素，包括多重身份验证、256位加密、病毒/恶意软件扫描、批量信息脱敏功能、安全信息权限管理（IRM）及动态水印等一系列安全保护功能。
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监管审批中的信息分享合规
获得相关机构对医疗产品/服务的批准，是许多生命科学企业业务流程中至为关键的一环——这意味着大量的投资终于获得了进入市场并实现商业化的“许可证”。
而且随着药物研发全球化进程的加速，越来越多的跨国公司和中国企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。为减少重复研发及临床试验，各国都陆续推出了相应的非本国临床试验接受规则。中国国家药监局也推出了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，其中具体规定“研究数据应真实、完整、准确和可溯源”。
Venue®虚拟数据室能够满足严格的审计和报告合规要求，包括SOC2 II类审计和报告以及ISO/IEC 27001:2013合规性，从而帮助生命科学企业更好地捕捉机会并应对监管挑战，在监管审批的过程中顺利实现大量敏感数据的安全传输与分享。
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受托研究机构（CRO）模式中的IP管理
随着生命科学行业格局的发展和分工的细化，CRO模式正在逐渐成为降低研发成本、提高研发成功率的重要途径。在此模式中，对包括临床数据在内的知识产权进行更为可控的管理是受托方最为核心的需求之一。
Venue®虚拟数据室设有内置的高级权限管理设置，可以轻松便捷地管理企业内部或外部用户应当具备的访问权限，适用于CRO模式的研发流程——委托方可以以云端为载体安全地对数据信息进行存储，并通过权限管理设定受托方的权限，从而时刻保护知识产权的安全性
Venue®虚拟数据室的独特优势
业内最高安全等级的云端文档储存、共享及项目管理工具，帮助不同部门及组织间进行实时高效的沟通；充分满足研发及临床试验的安全需求；且支援符合FDA 21 CFR Part 11 要求。
AI赋能的文档分析软件可以在短时间内分析大量文件，帮助节省高达90%的时间成本。
为生命科学企业各应用场景需求而专门打造的解决方案，成功助力业界客户达成战略目标，备受客户信赖。
成功案例：Venue®助Catalent改进临床试验运营管理
康泰伦特（Catalent Pharma Solutions）*是一家总部位于美国新泽西州的全球性合同开发和制造组织（CDMO），帮助合作伙伴优化开发并推出和供应更好的患者疗法。该企业在开发、制造和产品供应的环节中会产生大量的敏感数据。一些数据集必须与外部合作伙伴、贷方、承销商、投资者和监管机构协作共享，而其他数据集必须与内部站点、部门、团队和个人共享。
“质量是我们工作中的关键一环。Venue®在其中发挥了巨大的作用——我们可以随时创建和更新虚拟数据室，从而高效存储和管理支持我们工作所需的数据。Venue®还通过明细的结构和内容，帮助我们更好地执行内部纪律。我们可以迅速地将其作为日常组件融入自己的运营流程中，而无需从零开始。”
康泰伦特副总裁兼副总法律顾问
